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Qualitätssicherung & Dokumentation
Ein Zertifikat an der Wand beweist, dass ein System einmal geprüft wurde. Es beweist nicht, dass die heutige Charge korrekt verifiziert, getestet und dokumentiert wurde. Unser System schon – mit 100 % Rückverfolgbarkeit vom eingekauften Rohstoff bis zum fertigen Produkt, und Kontrollpunkten, die bei jeder Charge, an jedem Tag, geprüft werden.
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Wie Vertrauen entsteht, Charge für Charge
Jede Charge entsteht innerhalb desselben Rahmens – vollständige Rückverfolgbarkeit vom eingekauften Rohstoff bis zum fertigen Produkt, mit einem festgelegten Kontrollpunkt bei jedem Schritt dazwischen.
Lieferanten werden qualifiziert und bewertet, bevor ein Rohstoff freigegeben wird – Rückverfolgbarkeit beginnt, bevor der Rohstoff überhaupt unser Werk erreicht.
Jeder Rohstoff wird bei Anlieferung gegen seine Spezifikation und Dokumentation geprüft, bevor er für die Produktion freigegeben wird.
Produktionsanlagen werden validiert und gewartet, damit sie zuverlässig innerhalb der Parameter arbeiten, auf die Ihr Produkt angewiesen ist.
Mehrere kritische Kontrollpunkte werden bei jeder Produktionscharge geprüft – nicht nur zu Beginn und am Ende des Laufs.
Die Charge wird während des gesamten Prozesses überwacht, damit Abweichungen erkannt werden, solange sie noch korrigiert werden können.
Vor der Freigabe wird das fertige Produkt gegen seine Spezifikation geprüft – der letzte Kontrollpunkt in einer Kette, die beim Rohstoff begonnen hat.
Standards auf einen Blick
Die folgenden Zertifizierungen sind Teil unseres Qualitätsrahmens. Informed-Sport-Testing wird projektbezogen umgesetzt, wenn Ihr Produkt oder Zielmarkt es erfordert. Kunden sind herzlich eingeladen, die Fertigung zu besichtigen und zu sehen, wie diese Standards direkt auf dem Produktionsboden angewendet werden.
ISO 22000Zertifiziert durch Bureau Veritas
Informed SportWird umgesetzt, wenn Ihr Projekt es erfordert
Rohstoffdokumentation
Die Dokumentation wird geprüft, bevor ein Rohstoff freigegeben wird – unabhängig davon, wer ihn liefert.
Jeder Rohstoff, den wir beschaffen, wird mit Analysenzertifikat (COA), technischem Datenblatt (TDS), Non-GMO-Erklärung und jeder weiteren, für Ihren Markt erforderlichen Dokumentation geprüft, bevor er für die Produktion freigegeben wird.
Die gleichen Anforderungen gelten, wenn Sie eigene Rohstoffe liefern. Ohne COA, TDS und alle erforderlichen Begleitdokumente können wir das Material nicht in die Produktion übernehmen.
Prüfung
Jede Produktionsstufe hat ihren eigenen Prüfpunkt, damit Abweichungen dort erkannt werden, wo sie entstehen – nicht erst im Nachhinein.
Neue Lieferanten und Rohstoffquellen werden geprüft, bevor sie für eine Produktionscharge freigegeben werden.
Eingehende Materialien werden gegen ihre Spezifikation geprüft, bevor sie in die Produktion gehen.
Die Charge wird an festgelegten Punkten während der Produktion geprüft – nicht nur zu Beginn und am Ende des Laufs.
Das fertige Produkt wird gegen seine Spezifikation geprüft, bevor es freigegeben wird.
Sorgfaltsprüfung
Dokumentation wird nicht veröffentlicht oder im Voraus zum Download bereitgestellt. Was wann zur Verfügung gestellt wird, richtet sich nach Ihrer Projektphase: Angebot, Onboarding oder Qualifizierung.
Zertifikate, Spezifikationen und weitere unterstützende Dokumentation werden während der Angebots-, Onboarding- und Qualifizierungsphase geteilt – abgestimmt auf das, was Ihr Projekt tatsächlich erfordert.
Regulatorische Anforderungen unterscheiden sich je nach Markt. Teilen Sie uns mit, wo das Produkt verkauft wird – das bestimmt, welche Dokumentation tatsächlich relevant ist.
Chargendokumentation und Qualitätskontrollen begleiten jeden Produktionslauf – für Konsistenz und Rückverfolgbarkeit vom Rohstoff bis zur fertig etikettierten Verpackung.
Kunden sind herzlich eingeladen, unseren Prozess direkt vor Ort zu prüfen – statt sich allein auf Dokumentation zu verlassen.
Fragen zu Rückverfolgbarkeit & Audits
Die Produktion folgt pharmazeutischen Fertigungsstandards. GMP Pharma ist ISO 22000- und HACCP-zertifiziert und arbeitet zusätzlich nach GMP Manufacturing Standards und Informed Sport.
Jede Charge durchläuft eigene Qualitätskontrollpunkte vor der Freigabe – Prüf- und Freigabeverfahren werden auf Ihr Produkt und den Zielmarkt abgestimmt.
Ja. Schreiben Sie an domen@gmp-pharma.eu mit dem Betreff "Anfrage Qualitätsdokumentation", um zu erfahren, was für Ihr Projekt verfügbar ist.
Die Dokumentationsanforderungen variieren je nach Format, Markt und Kundenanforderungen. Teilen Sie Produkt und Zielmarkt bei Ihrer Angebotsanfrage mit, damit die passende Dokumentation besprochen werden kann.
Ja. Werksbesichtigungen und Prozess-Begehungen sind willkommen, bevor Sie sich für ein Projekt entscheiden – nicht erst danach.
Ja. Kunden sind jederzeit eingeladen, die Fertigung zu besichtigen und zu sehen, wie Qualitätskontrolle und Dokumentation direkt auf dem Produktionsboden gehandhabt werden. Transparenz über unseren Prozess ist für uns kein Verkaufsargument, sondern gelebte Praxis.
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